Partie 1
Notice d’information Questionnaire LimeSurvey 1
Madame, Monsieur,
Nous vous proposons de participer à une recherche impliquant la personne humaine relevant du 2° de l’article L 1121-1 du code de la santé publique, intitulée « Étude des mécanismes impliqués dans la sensibilité sensorielle à la lumière ».
Conformément aux dispositions du titre II de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches impliquant la personne humaine, cette recherche a obtenu un avis favorable du Comité de Protection des Personnes Sud-Méditerranée I le 23/08/2023.
PROSOM, promoteur de cette recherche (représenté par le Dr. Bruno CLAUSTRAT, président de l’association, Faculté de Médecine Laënnec, 7 Rue Guillaume Paradin, 69008, Lyon), a souscrit une assurance de responsabilité civile auprès de la société Relyens (Groupe mutualiste enropéen assurance et management des risques, contrat N°146828) pour cette étude.
Il est important que vous lisiez la présente notice d’information. N’hésitez pas à poser toutes les questions que vous jugerez utiles à l’un des investigateurs de cette recherche, Mme Xi Wang, le Dr. Tao Jiang, Mme Lydie Merle, et le Dr. Claude Gronfier, à l’adresse suivante lightsens.crnl-lyon@inserm.fr.
Votre participation est entièrement volontaire.
Quel est l’objectif de cette recherche ?
Il est connu que l’exposition à la lumière peut influencer différentes fonctions de l’organisme (par exemple le sommeil et la vigilance). L’objectif principal de cette étude est de déterminer si l’exposition à la lumière peut influencer la sensibilité aux odeurs et à la température. L’objectif secondaire est de déterminer les mécanismes physiologiques impliqués dans ces effets de la lumière.
Qui peut participer ?
Être un homme ou une femme et avoir entre 18 et 40 ans. Être en bonne santé, sans pathologie oculaire (port de lunettes ou de lentilles autorisé), sans pathologie chronique (cardiovasculaire, neurologique, psychiatrique…), sans troubles du sommeil (insomnie, apnée du sommeil…), ne pas consommer plus de 1 verre d’alcool par jour en moyenne, ne pas travailler en horaires décalés (ni de nuit).
Comment va se dérouler cette recherche ?
Cette étude se déroulera ainsi :
- Une phase de « pré-inclusion », avec deux questionnaires à remplir en ligne (via 2 liens différents)
- Une visite d’inclusion à notre laboratoire (1ère visite), au Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon (CRNL)
- Une phase expérimentale, avec une étape à la maison, et une étape à notre laboratoire au CRNL (2ème visite)
La phase de pré-inclusion, nous permettra de vérifier que vous répondez aux critères de sélection de notre étude. Les questionnaires porteront sur vos habitudes de sommeil (vos horaires de sommeil) et sur votre comportement alimentaire (habitudes, envies). Elle se déroulera sous forme de 2 questionnaires :
- Le 1er questionnaire contient des questions d’informations générales, sur votre sommeil, vos habitudes de vie, et un questionnaire permettant d’évaluer si vous présentez des symptômes évocateurs d’une dépression. Le temps de remplissage est d’environ 30 minutes. A la fin de ce dernier si vous avez accepté d’y répondre, nous vérifierons si vous correspondez à nos critères de sélection. Si vous ne présentez pas de critères de non-inclusion à ce stade, un lien vous sera envoyé par mail et vous serez invité(e) à répondre à un second questionnaire en ligne.
- Le 2eme questionnaire porte sur votre comportement alimentaire. Le temps de remplissage est d’environ 30 minutes. A la fin de ce dernier si vous avez accepté d’y répondre, vous vérifierons si vous correspondez à nos critères de sélection. Si vous ne présentez pas de critères de non-inclusion à ce stade, vous serez invité(e) pour la visite d’inclusion au laboratoire, et nous vous adresserons la notice d’information détaillée concernant la phase expérimentale de l’étude, ainsi que le formulaire de consentement.
La visite d’inclusion, nous permettra de vérifier avec vous l’ensemble des critères d’inclusion de notre étude, de vous décrire en détail le protocole et de répondre à vos questions. Cette visite au laboratoire durera environ 1h.
Si vous souhaitez toujours participer à cette étude, nous vous inviterons à signer le formulaire de consentement éclairé, et un exemplaire vous sera remis après signature de l’investigateur. Nous vous proposerons une date pour la réalisation de la phase expérimentale de l'étude.
La phase expérimentale de l’étude se déroulera en deux étapes :
- Une première étape à domicile, d’une à deux semaines, pendant laquelle vous remplirez chaque jour trois questionnaires (sur votre sommeil, votre exposition à la lumière, et votre alimentation), et porterez deux petits systèmes permettant de monitorer votre cycle veille-sommeil et votre exposition à la lumière juste avant de venir au laboratoire pour l’étape 2.
- Une deuxième étape, qui durera environ 4h30 heures, à notre laboratoire et durant laquelle nous vous exposerons à différentes lumières, odeurs, et températures. Pendant ce temps, nous enregistrerons votre ressenti (via des questionnaires) et vos réponses physiologiques telles que le rythme cardiaque, la respiration, l’activité électrodermale, l’électroencéphalogramme, la température corporelle et la taille de votre pupille, ainsi que les expressions faciales.
Durée de la recherche ?
La durée prévue de votre participation est de 1h pour le remplissage des deux questionnaires en ligne, 1h pour la visite d’inclusion au laboratoire, 1 à 2 semaines (étape 1 de la phase expérimentale) et de 4 heures et demie au laboratoire (étape 2 de la phase expérimentale). La durée totale de l’étude est de 10-15 jours.
Indemnisation : Une indemnisation de 90 € est prévue pour votre participation à l’ensemble de l’étude (30 € pour la phase à domicile et 60 € pour la phase au laboratoire).
Lieu de l’étude : Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon, Neurocampus, Centre Hospitalier du Vinatier, 69500 (Bron)
Il y a 110 questions dans ce questionnaire.
